SEC и FDA подписали трехлетнее соглашение о рыночной целостности

Комиссия по ценным бумагам и биржам (SEC) и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) подписали трехлетнее соглашение о сотрудничестве 31 августа, которое предоставляет агентствам официальные каналы для обмена непубличной информацией о регулируемых продуктах, публичных компаниях и потенциальных юридических нарушениях.

Резюме

• Трехлетнее соглашение SEC-FDA создает официальные каналы для обмена информацией о регулируемых продуктах и публичных компаниях.
• SEC может использовать информацию FDA при подаче обзоров, расследованиях, судебных разбирательствах и гражданских действиях.
• Направления от FDA будут включать его главного юрисконсульта, в то время как два подразделения SEC будут поддерживать назначенные контакты внутри.
• Общие непубличные записи остаются конфиденциальными и, как правило, требуют письменного разрешения перед любым дальнейшим внешним раскрытием.
• Любое агентство может прекратить соглашение с уведомлением за тридцать дней в течение трехлетнего периода его действия.

Меморандум о взаимопонимании (MOU) позволяет Комиссии по ценным бумагам и биржам использовать информацию, полученную от Управления по контролю за продуктами и лекарствами, во время обзоров подач компаний, расследований по соблюдению норм, административных разбирательств и гражданских действий.

Соглашение вступает в силу немедленно. Оно не объявляет о расследовании, новом правиле раскрытия информации или деле о правоприменении против какой-либо компании. Вместо этого оно создает процедуры, которые могут помочь агентствам сравнивать корпоративные заявления с информацией, хранящейся в FDA.

MOU устанавливает рамки для агентств, чтобы улучшить сотрудничество в их регулирующих и правоприменительных обязанностях с целью улучшения надзора за рынком и соблюдения норм.

Публичные биотехнологические, фармацевтические, медицинские устройства и компании в сфере здравоохранения часто публикуют информацию о клинических испытаниях, подачах в FDA, регулирующих обзорах и одобрениях продуктов. Эти объявления могут повлиять на цены акций, поскольку они влияют на коммерческие перспективы продукта.

SEC проверяет, предоставляют ли публичные компании полную и точную информацию инвесторам. FDA отдельно получает регулирующие подачи, информацию о испытаниях и данные о безопасности, которые могут еще не быть публичными. Лучшее взаимодействие может помочь SEC выявить несоответствия между корпоративными раскрытиями и регулирующими записями.

MOU конкретно упоминает представления о обзорах FDA, одобрениях продуктов и результатах клинических испытаний. Агентства заявили, что их сотрудничество "ожидается, что укрепит обоснованное принятие решений" и улучшит надзор, но соглашение не гарантирует больше случаев правоприменения.

Председатель SEC Пол Аткинс заявил, что раскрытия, связанные с FDA, могут существенно повлиять на финансовые рынки. Исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантис сказал, что более быстрое обмен информацией должно улучшить прозрачность в секторе жизненных наук, защищая при этом пациентов и общественное доверие.

Каждое агентство создаст механизм для получения запросов на информацию и безопасной передачи непубличных материалов. Запросы должны описывать запрашиваемую информацию, объяснять ее предполагаемое использование и содержать авторизацию от запрашивающего офиса.

SEC назначит контакты из своего Отдела правоприменения и Отдела корпоративных финансов. FDA назначит контакты из своего Офиса главного юрисконсульта и Офиса инспекций и расследований. Офис главного юрисконсульта FDA также будет вести направления, касающиеся потенциальных нарушений ценных бумаг.

MOU позволяет FDA делиться записями, которые в противном случае могут быть освобождены от публичного раскрытия, с учетом федеральных ограничений, касающихся коммерческих тайн и конфиденциальной коммерческой информации. SEC не может предоставлять информацию FDA третьим лицам без письменного разрешения FDA.

Аналогично, FDA должна предоставить гарантии конфиденциальности перед получением непубличных записей SEC. Обмен информацией не делает ее публичной просто потому, что она проходит между агентствами, и обмен не отменяет юридических привилегий.

Соглашение не охватывает запросы на публичные записи, повестки или показания. Оно применяется только к запросам, поданным после его вступления в силу 31 августа.

MOU не предоставляет ни одному регулятору новых статутных полномочий. Вместо этого оно организует, как агентства используют свои существующие полномочия, и устанавливает назначенные контакты, чтобы сократить задержки, когда информация необходима.

Для SEC наиболее прямое использование может включать проверку заявлений в отчетах о доходах, подачах ценных бумаг или презентациях для инвесторов на соответствие записям FDA. Если эти заявления кажутся существенно ложными или неполными, информация может поддержать дальнейшие вопросы, обзор подачи или расследование по соблюдению норм.

Тот же принцип раскрытия остается актуальным в более широких юрисдикциях SEC. Обмен информацией между агентствами также наблюдается в других областях финансового надзора. В связанных материалах SEC и Комиссия по торговле товарными фьючерсами поддерживают соглашение о обмене информацией, касающееся данных о частных фондах, что снижает необходимость в дублирующей отчетности, сохраняя при этом доступ к регулированию.

SEC и FDA могут продлить или изменить соглашение по взаимному письменному согласию. Любое агентство может прекратить его, предоставив уведомление за 30 дней.

Реализация остается зависимой от доступного персонала, финансирования и других ресурсов. Документ заявляет, что он представляет намерения агентств и не создает юридически обязательных обязательств против любого регулятора.

Следующий шаг — операционный. Оба агентства должны поддерживать назначенные контакты и могут разработать стандартные процедуры и шаблоны для обработки запросов на непубличную информацию. Не было объявлено отдельного срока реализации.

MOU истечет в августе 2029 года, если агентства не продлят его. До тех пор его практическое применение будет зависеть от того, как часто регуляторы используют новые каналы во время обзоров подач и расследований.

Этот контент предоставляется исключительно в общих информационных целях и не является финансовым, инвестиционным, юридическим или налоговым советом. Любые мероприятия, вознаграждения, онлайн-акции или связанная с ними информация, упомянутые в настоящем документе, не должны рассматриваться как рекомендация, приглашение к покупке, продаже, торговле или иной сделке с какими-либо криптоактивами. Криптоактивы очень волатильны и могут привести к убыткам. Доступность услуг, продуктов WEEX и связанных с ними событий может варьироваться в зависимости от региона. Вы несете ответственность за обеспечение того, чтобы ваше участие соответствовало применимым местным законам и нормативным актам.