SEC i FDA podpisują trzyletnią umowę o integralności rynku

SEC i FDA podpisały 31 sierpnia trzyletnią umowę współpracy, która zapewnia agencjom formalne kanały wymiany informacji niepublicznych dotyczących regulowanych produktów, spółek publicznych oraz potencjalnych naruszeń prawa.

Podsumowanie

• Trzyletnia umowa SEC-FDA tworzy formalne kanały wymiany informacji dotyczących regulowanych produktów i spółek publicznych.
• SEC może wykorzystać informacje FDA w przeglądach wniosków, dochodzeniach, postępowaniach i działaniach egzekucyjnych.
• Odniesienia do FDA będą obejmować jej głównego radcę prawnego, podczas gdy dwie dywizje SEC będą miały wyznaczone kontakty wewnętrzne.
• Wspólne niepubliczne dokumenty pozostają poufne i zazwyczaj wymagają pisemnej zgody przed jakimkolwiek dalszym ujawnieniem zewnętrznym.
• Każda agencja może wypowiedzieć umowę z trzydziestodniowym wyprzedzeniem w trakcie jej trzyletniego okresu obowiązywania.

MOU pozwala Komisji Papierów Wartościowych i Giełd na wykorzystanie informacji uzyskanych od Administracji Żywności i Leków podczas przeglądów wniosków spółek, dochodzeń egzekucyjnych, postępowań administracyjnych i działań cywilnych.

Umowa wchodzi w życie natychmiast. Nie ogłasza dochodzenia, nowej zasady ujawniania ani sprawy egzekucyjnej przeciwko jakiejkolwiek spółce. Zamiast tego tworzy procedury, które mogą pomóc agencjom porównać oświadczenia korporacyjne z informacjami posiadanymi przez FDA.

MOU ustanawia ramy dla agencji w celu zwiększenia współpracy w ich obowiązkach regulacyjnych i egzekucyjnych w celu poprawy nadzoru nad rynkiem i zgodności.

Publiczne firmy biotechnologiczne, farmaceutyczne, produkujące urządzenia medyczne i opiekę zdrowotną często publikują informacje o badaniach klinicznych, zgłoszeniach do FDA, przeglądach regulacyjnych i zatwierdzeniach produktów. Te ogłoszenia mogą wpływać na ceny akcji, ponieważ mają wpływ na perspektywy komercyjne produktu.

SEC sprawdza, czy spółki publiczne dostarczają pełne i dokładne informacje inwestorom. FDA oddzielnie otrzymuje zgłoszenia regulacyjne, informacje o badaniach i dane dotyczące bezpieczeństwa, które mogą jeszcze nie być publiczne. Lepsza koordynacja może pomóc SEC zidentyfikować niespójności między ujawnieniami korporacyjnymi a dokumentami regulacyjnymi.

MOU szczególnie wspomina o przedstawieniach dotyczących przeglądów FDA, zatwierdzeń produktów i wyników badań klinicznych. Agencje stwierdziły, że ich współpraca "ma na celu wzmocnienie świadomego podejmowania decyzji" i poprawę nadzoru, ale umowa nie gwarantuje większej liczby spraw egzekucyjnych.

Przewodniczący SEC Paul Atkins powiedział, że ujawnienia związane z FDA mogą istotnie wpływać na rynki finansowe. Pełniący obowiązki komisarza FDA Kyle Diamantas powiedział, że szybsza wymiana informacji powinna poprawić przejrzystość w sektorze nauk przyrodniczych, jednocześnie chroniąc pacjentów i zaufanie publiczne.

Każda agencja ustanowi mechanizm przyjmowania wniosków o informacje i bezpiecznego przekazywania materiałów niepublicznych. Wnioski muszą opisywać poszukiwane informacje, wyjaśniać ich zamierzony cel i zawierać autoryzację od wnioskodawcy.

SEC wyznaczy kontakty z Dywizji Egzekucji i Dywizji Finansów Korporacyjnych. FDA wyznaczy kontakty z Biura Głównego Radcy Prawnego oraz Biura Inspekcji i Dochodzeń. Biuro głównego radcy prawnego FDA będzie również prowadzić odniesienia dotyczące potencjalnych naruszeń przepisów dotyczących papierów wartościowych.

MOU pozwala FDA na dzielenie się dokumentami, które mogą być inaczej zwolnione z publicznego ujawnienia, z zastrzeżeniem federalnych ograniczeń dotyczących tajemnic handlowych i poufnych informacji handlowych. SEC nie może przekazywać informacji FDA osobom trzecim bez pisemnej zgody FDA.

Podobnie, FDA musi zapewnić gwarancje poufności przed otrzymaniem niepublicznych dokumentów SEC. Wspólne informacje nie stają się publiczne tylko dlatego, że przechodzą między agencjami, a wymiana nie uchyla przywilejów prawnych.

Umowa nie obejmuje wniosków o publiczne dokumenty, wezwań do sądu ani zeznań. Dotyczy tylko wniosków złożonych po dacie jej wejścia w życie 31 sierpnia.

MOU nie nadaje żadnemu z regulatorów nowych uprawnień ustawowych. Zamiast tego organizuje, jak agencje wykorzystują swoje istniejące uprawnienia i ustanawia wyznaczone kontakty, aby zredukować opóźnienia, gdy potrzebne są informacje.

Dla SEC najbezpośredniejsze zastosowanie może dotyczyć sprawdzania oświadczeń w komunikatach o wynikach, zgłoszeniach papierów wartościowych lub prezentacjach dla inwestorów w porównaniu z dokumentami FDA. Jeśli te oświadczenia wydają się istotnie fałszywe lub niekompletne, informacje mogą wspierać dalsze pytania, przegląd wniosków lub dochodzenie egzekucyjne.

Ta sama zasada ujawniania pozostaje istotna w szerszej jurysdykcji SEC. Współpraca między agencjami w zakresie wymiany informacji pojawia się również w innych obszarach nadzoru finansowego. W związanych relacjach SEC i Komisja ds. Handlu Towarami i Terminami utrzymują umowę o wymianie informacji obejmującą dane dotyczące funduszy prywatnych, co zmniejsza potrzebę podwójnego raportowania, jednocześnie zachowując dostęp regulacyjny.

SEC i FDA mogą przedłużyć lub zmodyfikować umowę za obopólną pisemną zgodą. Każda agencja może ją wypowiedzieć, podając 30 dniowe wyprzedzenie.

Wdrożenie pozostaje uzależnione od dostępnych pracowników, funduszy i innych zasobów. Dokument stwierdza, że odzwierciedla on intencje agencji i nie tworzy prawnie egzekwowalnych zobowiązań wobec żadnego z regulatorów.

Następnym krokiem jest operacyjny. Obie agencje muszą utrzymywać wyznaczone kontakty i mogą opracować standardowe procedury oraz szablony do obsługi wniosków o informacje niepubliczne. Nie ogłoszono osobnego terminu wdrożenia.

MOU wygaśnie w sierpniu 2029 roku, chyba że agencje je przedłużą. Do tego czasu jego praktyczny zasięg będzie zależał od tego, jak często regulatorzy będą korzystać z nowych kanałów podczas przeglądów wniosków i dochodzeń.

Niniejsza treść ma charakter wyłącznie informacyjny i nie stanowi porady finansowej, inwestycyjnej, prawnej ani podatkowej. Wszelkie wydarzenia, nagrody, promocje online lub powiązane informacje, o których tu mowa, nie powinny być traktowane jako rekomendacja, zachęta ani zaproszenie do kupna, sprzedaży, wymiany lub innego rodzaju obrotu aktywami kryptograficznymi. Aktywa kryptograficzne charakteryzują się dużą zmiennością i mogą prowadzić do strat. Dostępność usług, produktów i powiązanych wydarzeń WEEX może się różnić w zależności od regionu. Użytkownik jest odpowiedzialny za upewnienie się, że jego udział jest zgodny z obowiązującymi lokalnymi przepisami i regulacjami.