La SEC et la FDA signent un accord de coopération de trois ans

La SEC et la FDA ont signé un accord de coopération de trois ans le 31 août, qui donne aux agences des canaux formels pour échanger des informations non publiques sur les produits réglementés, les entreprises publiques et les violations potentielles de la loi.

Résumé

• L'accord de trois ans entre la SEC et la FDA crée des canaux formels pour l'échange d'informations sur les produits réglementés et les entreprises publiques.
• La SEC peut utiliser les informations de la FDA dans le cadre des examens de dépôts, des enquêtes, des procédures et des actions civiles.
• Les renvois de la FDA impliqueront son conseiller juridique en chef, tandis que deux divisions de la SEC maintiennent des contacts désignés en interne.
• Les dossiers non publics partagés restent confidentiels et nécessitent généralement une autorisation écrite avant toute divulgation externe ultérieure.
• Chaque agence peut mettre fin à l'accord avec un préavis de trente jours pendant sa période de fonctionnement de trois ans.

Le protocole d'accord permet à la Commission des valeurs mobilières et des échanges d'utiliser les informations obtenues de la Food and Drug Administration lors des examens de dépôts d'entreprises, des enquêtes d'application, des procédures administratives et des actions civiles.

L'accord prend effet immédiatement. Il n'annonce pas d'enquête, de nouvelle règle de divulgation ou de cas d'application contre une entreprise. Il crée plutôt des procédures qui pourraient aider les agences à comparer les déclarations des entreprises avec les informations détenues par la FDA.

Le protocole d'accord établit un cadre pour que les agences renforcent leur coopération dans leurs responsabilités réglementaires et d'application afin d'améliorer la surveillance du marché et la conformité.

Les entreprises publiques de biotechnologie, pharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de soins de santé publient fréquemment des informations sur les essais cliniques, les soumissions à la FDA, les examens réglementaires et les approbations de produits. Ces annonces peuvent influencer les prix des actions car elles affectent les perspectives commerciales d'un produit.

La SEC examine si les entreprises publiques fournissent des informations complètes et précises aux investisseurs. La FDA reçoit séparément des soumissions réglementaires, des informations sur les essais et des données de sécurité qui peuvent ne pas encore être publiques. Une meilleure coordination pourrait aider la SEC à identifier les incohérences entre les divulgations des entreprises et les dossiers réglementaires.

Le protocole d'accord mentionne spécifiquement les déclarations concernant les examens de la FDA, les approbations de produits et les résultats des essais cliniques. Les agences ont déclaré que leur coopération "devrait renforcer la prise de décision éclairée" et améliorer la surveillance, mais l'accord ne garantit pas davantage de cas d'application.

Le président de la SEC, Paul Atkins, a déclaré que les divulgations liées à la FDA peuvent avoir un impact matériel sur les marchés financiers. Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, a déclaré qu'un partage d'informations plus rapide devrait améliorer la transparence dans le secteur des sciences de la vie tout en protégeant les patients et la confiance du public.

Chaque agence établira un mécanisme pour recevoir des demandes d'informations et transférer des documents non publics en toute sécurité. Les demandes doivent décrire les informations recherchées, expliquer leur utilisation prévue et comporter une autorisation du bureau demandeur.

La SEC nommera des contacts de sa Division de l'application et de sa Division des finances des sociétés. La FDA nommera des contacts de son Bureau du conseiller juridique en chef et de son Bureau des inspections et des enquêtes. Le bureau du conseiller juridique en chef de la FDA dirigera également les renvois impliquant des violations potentielles des valeurs mobilières.

Le protocole d'accord permet à la FDA de partager des dossiers qui pourraient autrement être exemptés de divulgation publique, sous réserve des restrictions fédérales concernant les secrets commerciaux et les informations commerciales confidentielles. La SEC ne peut pas fournir d'informations de la FDA à un tiers sans l'autorisation écrite de la FDA.

De même, la FDA doit donner des assurances de confidentialité avant de recevoir des dossiers non publics de la SEC. Les informations partagées ne deviennent pas publiques simplement parce qu'elles passent entre les agences, et l'échange ne renonce pas aux privilèges juridiques.

L'accord ne couvre pas les demandes de dossiers publics, les citations à comparaître ou les témoignages. Il ne s'applique qu'aux demandes soumises après sa date d'entrée en vigueur du 31 août.

Le protocole d'accord ne confère à aucun régulateur de nouveaux pouvoirs statutaires. Au lieu de cela, il organise la manière dont les agences utilisent leur autorité existante et établit des contacts désignés pour réduire les retards lorsque des informations sont nécessaires.

Pour la SEC, l'utilisation la plus directe pourrait impliquer la vérification des déclarations dans les communiqués de résultats, les dépôts de valeurs mobilières ou les présentations aux investisseurs par rapport aux dossiers de la FDA. Si ces déclarations semblent matériellement fausses ou incomplètes, les informations pourraient soutenir d'autres questions, un examen de dépôt ou une enquête d'application.

Le même principe de divulgation reste pertinent dans l'ensemble de la juridiction plus large de la SEC. Le partage d'informations entre agences apparaît également ailleurs dans la surveillance financière. Dans une couverture connexe, la SEC et la Commodity Futures Trading Commission maintiennent un accord de partage d'informations couvrant les données des fonds privés, réduisant le besoin de rapports en double tout en préservant l'accès réglementaire.

La SEC et la FDA peuvent prolonger ou modifier l'accord par consentement écrit mutuel. Chaque agence peut le résilier en fournissant un préavis de 30 jours.

La mise en œuvre reste soumise aux ressources humaines, financières et autres disponibles. Le document indique qu'il représente les intentions des agences et ne crée pas d'obligations légalement contraignantes à l'encontre de l'un ou l'autre régulateur.

La prochaine étape est opérationnelle. Les deux agences doivent maintenir des contacts désignés et peuvent développer des procédures et des modèles standard pour traiter les demandes d'informations non publiques. Aucun délai de mise en œuvre séparé n'a été annoncé.

Le protocole d'accord expirera en août 2029, sauf si les agences le prolongent. D'ici là, sa portée pratique dépendra de la fréquence à laquelle les régulateurs utilisent les nouveaux canaux lors des examens de dépôts et des enquêtes.

Ce contenu est fourni à titre informatif uniquement et ne constitue pas un conseil financier, d'investissement, juridique ou fiscal. Les événements, récompenses, promotions en ligne ou informations mentionnées ici ne doivent pas être considérés comme une recommandation, une sollicitation ou une invitation à acheter, vendre, trader ou effectuer toute autre opération sur des actifs crypto. Les actifs crypto sont très volatils et peuvent entraîner des pertes. La disponibilité des services, produits et événements liés à WEEX peut varier selon les régions. Veuillez vous assurer que votre participation respecte les lois et réglementations locales applicables.