SEC und FDA unterzeichnen drei Jahre währenden Marktintegritätsvertrag

Die SEC und die FDA haben am 31. August ein dreijähriges Kooperationsabkommen unterzeichnet, das den Behörden formelle Kanäle für den Austausch von nicht öffentlichen Informationen über regulierte Produkte, öffentliche Unternehmen und potenzielle Rechtsverletzungen bietet.

Zusammenfassung

• Dreijähriges SEC-FDA-Abkommen schafft formelle Kanäle für den Austausch von Informationen über regulierte Produkte und öffentliche Unternehmen.
• Die SEC kann FDA-Informationen bei Prüfungen von Einreichungen, Ermittlungen, Verfahren und zivilrechtlichen Durchsetzungsmaßnahmen verwenden.
• Die Überweisungen der FDA werden ihren Hauptanwalt einbeziehen, während zwei SEC-Abteilungen interne Ansprechpartner benennen.
• Geteilte nicht öffentliche Aufzeichnungen bleiben vertraulich und erfordern in der Regel eine schriftliche Genehmigung, bevor eine weitere externe Offenlegung erfolgt.
• Jede Behörde kann das Abkommen mit einer Frist von dreißig Tagen während der dreijährigen Laufzeit kündigen.

Das MOU erlaubt der Securities and Exchange Commission, Informationen, die von der Food and Drug Administration während der Prüfungen von Unternehmensmeldungen, Durchsetzungsuntersuchungen, Verwaltungsverfahren und zivilrechtlichen Maßnahmen erhalten wurden, zu nutzen.

Das Abkommen tritt sofort in Kraft. Es kündigt keine Untersuchung, neue Offenlegungsregel oder Durchsetzungsmaßnahme gegen ein Unternehmen an. Stattdessen schafft es Verfahren, die den Behörden helfen könnten, Unternehmensmitteilungen mit Informationen der FDA zu vergleichen.

Das MOU etabliert einen Rahmen für die Behörden, um die Zusammenarbeit in ihren regulatorischen und durchsetzenden Verantwortlichkeiten zu verbessern, um die Marktaufsicht und die Einhaltung zu verbessern.

Öffentliche Biotechnologie-, Pharma-, Medizinprodukte- und Gesundheitsunternehmen geben häufig Informationen über klinische Studien, FDA-Einreichungen, regulatorische Prüfungen und Produktgenehmigungen bekannt. Diese Ankündigungen können die Aktienkurse beeinflussen, da sie die kommerziellen Aussichten eines Produkts betreffen.

Die SEC prüft, ob öffentliche Unternehmen vollständige und genaue Informationen an Investoren bereitstellen. Die FDA erhält separat regulatorische Einreichungen, Prüfungsinformationen und Sicherheitsdaten, die möglicherweise noch nicht öffentlich sind. Eine bessere Koordination könnte der SEC helfen, Inkonsistenzen zwischen Unternehmensoffenlegungen und regulatorischen Aufzeichnungen zu identifizieren.

Das MOU erwähnt spezifisch Darstellungen über FDA-Prüfungen, Produktgenehmigungen und Ergebnisse klinischer Studien. Die Behörden erklärten, dass ihre Zusammenarbeit "voraussichtlich die informierte Entscheidungsfindung stärken" und die Aufsicht verbessern wird, aber das Abkommen garantiert keine zusätzlichen Durchsetzungsmaßnahmen.

SEC-Vorsitzender Paul Atkins sagte, dass FDA-bezogene Offenlegungen die Finanzmärkte erheblich beeinflussen können. Der amtierende FDA-Kommissar Kyle Diamantas sagte, dass ein schnellerer Informationsaustausch die Transparenz im Bereich der Lebenswissenschaften verbessern sollte, während Patienten und das öffentliche Vertrauen geschützt werden.

Jede Behörde wird einen Mechanismus zur Entgegennahme von Informationsanfragen und zur sicheren Übertragung nicht öffentlicher Materialien einrichten. Anfragen müssen die gesuchten Informationen beschreiben, deren beabsichtigte Verwendung erklären und eine Genehmigung des anfragenden Büros enthalten.

Die SEC wird Ansprechpartner aus ihrer Abteilung für Durchsetzung und ihrer Abteilung für Unternehmensfinanzierung benennen. Die FDA wird Ansprechpartner aus ihrem Büro des Hauptanwalts und dem Büro für Inspektionen und Ermittlungen benennen. Das Büro des Hauptanwalts der FDA wird auch Überweisungen leiten, die potenzielle Wertpapierverletzungen betreffen.

Das MOU erlaubt der FDA, Aufzeichnungen zu teilen, die andernfalls von der öffentlichen Offenlegung ausgenommen sein könnten, vorbehaltlich der bundesstaatlichen Einschränkungen bezüglich Geschäftsgeheimnissen und vertraulichen kommerziellen Informationen. Die SEC kann FDA-Informationen nicht ohne schriftliche Genehmigung der FDA an eine externe Partei weitergeben.

Ebenso muss die FDA Vertraulichkeitszusicherungen geben, bevor sie nicht öffentliche SEC-Aufzeichnungen erhält. Geteilte Informationen werden nicht öffentlich, nur weil sie zwischen den Behörden ausgetauscht werden, und der Austausch hebt keine rechtlichen Privilegien auf.

Das Abkommen deckt keine Anfragen nach öffentlichen Aufzeichnungen, Vorladungen oder Zeugenaussagen ab. Es gilt nur für Anfragen, die nach dem Inkrafttreten am 31. August eingereicht werden.

Das MOU verleiht keiner Behörde neue gesetzliche Befugnisse. Stattdessen organisiert es, wie die Behörden ihre bestehenden Befugnisse nutzen, und etabliert benannte Ansprechpartner, um Verzögerungen zu reduzieren, wenn Informationen benötigt werden.

Für die SEC könnte die direkteste Nutzung darin bestehen, Aussagen in Gewinnmitteilungen, Wertpapiermeldungen oder Investorenpräsentationen mit den FDA-Aufzeichnungen abzugleichen. Wenn diese Aussagen materiell falsch oder unvollständig erscheinen, könnte die Information weitere Fragen, eine Prüfungsüberprüfung oder eine Durchsetzungsuntersuchung unterstützen.

Dasselbe Offenlegungsprinzip bleibt im gesamten weiteren Zuständigkeitsbereich der SEC relevant. Der interinstitutionelle Informationsaustausch erscheint auch anderswo in der Finanzaufsicht. In verwandten Berichten unterhalten die SEC und die Commodity Futures Trading Commission eine Informationsaustauschvereinbarung, die private Fondsdaten abdeckt, wodurch die Notwendigkeit doppelter Berichterstattung verringert wird, während der regulatorische Zugang erhalten bleibt.

Die SEC und die FDA können das Abkommen durch gegenseitige schriftliche Zustimmung verlängern oder ändern. Jede Behörde kann es durch eine Frist von 30 Tagen im Voraus kündigen.

Die Umsetzung bleibt abhängig von verfügbaren Mitarbeitern, Finanzmitteln und anderen Ressourcen. Das Dokument besagt, dass es die Absichten der Behörden darstellt und keine rechtlich durchsetzbaren Verpflichtungen gegenüber einer der beiden Regulierungsbehörden schafft.

Der nächste Schritt ist operativ. Beide Behörden müssen benannte Ansprechpartner aufrechterhalten und können Standardverfahren und Vorlagen für die Bearbeitung von Anfragen nach nicht öffentlichen Informationen entwickeln. Es wurde kein separates Umsetzungsdatum bekannt gegeben.

Das MOU läuft im August 2029 aus, es sei denn, die Behörden verlängern es. Bis dahin hängt seine praktische Reichweite davon ab, wie häufig die Regulierungsbehörden die neuen Kanäle während der Prüfungen und Ermittlungen nutzen.

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